
В цехе рождаются вакцины от менингококковых инфекций. В его чистой зоне находятся боксы очистки антигенов, помещения контроля вакцины, биохимическая.
- Главное средство профилактики – вакцинация, - рассказывает Мельников. - Нашим специалистам удалось модернизировать способ изготовления вакцины типа А, увеличив эффективность производства вдвое. Препарат полностью соответствует всем требованиям Всемирной организации здравоохранения. В прошлом году изготовили 100 тысяч доз моновакцины, а нынче произведем в четыре раза больше.
Это тем более важно, что в последние годы в нашей стране отмечен рост подобных заболеваний. Ранее он был распространен только в странах Африки, Южной и Северной Америки. В настоящее время в цехе проходят освоение и модернизация производства бивакцины типов А и С. Полученные экспериментальные серии находятся на доклинических испытаниях. Тестирование на лабораторных животных показало ее полную безопасность. Следующим этапом станут клинические исследования реактогенности, безопасности и иммуногенности препарата на добровольцах.
В 2013 году совместно с европейскими партнерами на предприятии была построена и оснащена в соответствии с международными правилами GMP новая микробиологическая лаборатория. Здесь проводятся контроль воды, субстанций, полуфабрикатов на этапах их изготовления, готовой продукции на финише, мониторинг «чистых помещений» и многие другие анализы. Для тщательного контроля качества лекарственных препаратов и комфортной работы персонала созданы все необходимые условия.
Два года назад в департаменте качества предприятия был введен новый метод контроля качества по выявлению в жидких лекарственных формах механических включений, невидимых глазом. С этой целью применяется инновационный автоматический анализатор количества и размеров невидимых частиц. Химик лаборатории Татьяна Васильева пояснила, что аппарат выявляет инородные частицы, случайно оказавшиеся в растворах.
Среди контролируемых на счетчике частиц - вакцина менингококковая типа А, бивакцина менингококковая типов А и С, препараты хондролон, кокарбоксилазы гидрохлорид, магния сульфат, кальция хлорид и другие.
Промышленный выпуск вакцины типов А и С планируется начать во втором полугодии 2017 года.
- В нашей стране заболеваемость менингококковой инфекцией составляет в среднем пять случаев на 100 тысяч населения в год, это высокий показатель по сравнению с развитыми странами. По данным ВОЗ, около 10 процентов заболевших менингококковой инфекцией умирают, у 20 процентов больных возникают тяжелые неврологические осложнения.